Аптеки рапортуват за опасни лекарства

Въвеждат се нови процедури за гарантиране безопасността на илачите


Аптеки рапортуват за опасни лекарства. Това предвиждат промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с които се въвеждат изискванията на европейска директива, гласувани от Министерския съвет. Притежателите на разрешения за употреба на илачи вече трябва да информират Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и Европейската агенция за лекарствата (ЕАЛ) за причините за изтеглянето от пазара или преустановяването на пускането на пазара на даден продукт, за искането за отмяна на разрешение за употреба или за неподновяването му.

              

Директивата въвежда процедура на равнище ЕС при възникване на конкретни въпроси с безопасността на определен лекарствен продукт, за да се гарантира, че проблемът се проучва и му се търси решение във всички държави-членки, в които медикаментът е бил разрешен.

 

Създават се разпоредби, които целят допълнително да се изяснят и засилят обикновената и спешната процедури. Тези процедури се развиват на ниво ЕАЛ. Целта е да се гарантират координацията, бързата оценка в случай на спешност. Също така, когато е необходимо за защита на общественото здраве – възможността да се предприемат незабавни действия преди да бъде взето решение на равнище ЕС.

 

Въвежда се задължение за притежателите на разрешение за употреба да уведомяват и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти в случаите, когато преустановят продажбите на продукт, включен в Позитивния лекарствен списък, който е без алтернатива.


Мариана Маркова | 2013-09-04


Добави в Svejo